Мирцера
Mircera

Мирцера

Фарм. группа

Стимуляторы гемопоэза

Аналоги (дженерики, синонимы)

эпостим

Рецепт (международный)

Rp: Sol. Mircerii 0.6 ml
D.t.d.N. 7 in tub.
S. По схеме.

Фармакологическое действие

Мирцера – химически синтезированный представитель нового класса активаторов рецепторов эритропоэтина длительного действия. Мирцера обладает отличной от эритропоэтина активностью на уровне рецептора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора, сниженной специфической активностью in vitro и повышенной активностью in vivo, а также увеличенным периодом полувыведения, что позволяет вводить Мирцеру 1 раз в месяц. У 97,5% пациентов с хроническими заболеваниями почек, не находящихся на диализе, при терапии Мирцерой отме-чена коррекция анемии. У 93,3% пациентов с хроническими заболеваниями почек, находящихся на диализе, при терапии Мирцерой отмечена коррекция анемии. У пациентов, находящихся на диализе, при переводе с терапии дарбэпоэтином альфа или эпоэтином на терапию Мирцерой сохраняется стабильный целевой уровень гемоглобина (Hb). Клиренс и объем распределения метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета не зависят от дозы. Длительное назначение не влияет на клиренс, объем распределения и биодоступность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета. Введение метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета 1 раз в 4 недели не приводит к значимой кумуляции препарата. Гемодиализ не оказывает влияние на фармакокинетику метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета. Фармакокинетика, фармакодинамика и местная переносимость не зависят от места подкожной инъекции препарата (плечо, передняя поверхность бедра, передняя брюшная стенка). Время достижения максимальной сывороточной концентрации метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтина бета при подкожном введении – 72 часа.

Способ применения

Для взрослых: Учитывая более длительный T1/2, Мирцера должна вводиться реже, чем другие стимуляторы эритропоэза. Лечение препаратом Мирцера необходимо начинать только под наблюдением специалиста. Правила хранения раствора в амбулаторных и стационарных условиях. Раствор Мирцеры стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, не содержащий видимых примесей. Перед введением раствор доводят до комнатной температуры, если препарат хранился в холодильнике. Шприц-тюбик можно хранить в течение 1 месяца при комнатной температуре не выше 30°C и должен быть использован в течение этого месяца. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Каждый шприц-тюбик можно использовать только однократно. Не встряхивать. Способ применения Препарат можно вводить как п/к, так и в/в. П/к препарат вводят только в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку. Содержание гемоглобина следует контролировать 1 раз в две недели до его стабилизации и периодически после стабилизации. Стандартный режим дозирования. Пациенты, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время. Рекомендуемая начальная доза: 0.6 мкг/кг в/в или п/к 1 раз в 2 недели, целевой показатель гемоглобина >110 г/л (6.83 ммоль/л). Дозу Мирцеры можно увеличить на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц повышение гемоглобина составляет менее 10 г/л (0.621 ммоль/л). Дальнейшее увеличение дозы примерно на 25-50% можно проводить с интервалами 1 раз в месяц до достижения индивидуального целевого содержания гемоглобина. Дозу Мирцеры уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц увеличение гемоглобина составляет более 20 г/л (1.24 ммоль/л). Если гемоглобин превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения гемоглобина менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и затем возобновить, в дозе 50% от предыдущей. При целевом значении гемоглобина 120 г/л доза препарата изменяется на 25%. После прекращения терапии гемоглобин снижается примерно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) в неделю. Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц. Пациенты, получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время. Пациентов, получающих другой стимулятор эритропоэза, можно перевести на терапию Мирцерой с режимом введения 1 раз в месяц или 1 раз в 2 недели п/к или в/в. Начальная доза зависит от недельной дозы ранее вводимого препарата - дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета) (Таблицы 1 и 2). Первую инъекцию Мирцеры проводят в день следующей запланированной инъекции ранее применявшегося дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета). Переход с эпоэтина (альфа или бета).Применение при беременности и кормлении грудью: Безопасность и эффективность Мирцеры при беременности и в период грудного вскармливания изучены недостаточно. Препарат следует назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Неизвестно, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В экспериментальных исследованиях на животных Мирцера не оказывала прямого или косвенного негативного действия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Показано, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени: Фармакокинетика метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучена.
Применение при нарушениях функции почек: У пациентов с печеночной недостаточностью любой степени тяжести не требуется коррекция дозы препарата.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется коррекции начальной дозы препарата.
Применение у детей:
Противопоказание: детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены). Дозу Мирцеры уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц увеличение уровня гемоглобина составляет более 20 г/л (1.24 ммоль/л). Если гемоглобин превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения гемоглобина до уровня менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и затем возобновить, в дозе 50% от предыдущей. При целевом уровне гемоглобина 120 г/л доза препарата изменяется на 25%. После прекращения терапии гемоглобин снижается примерно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) в неделю. Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.
Перерыв в лечении: Лечение анемии, в т.ч. и терапия препаратом Мирцера, обычно бывает длительным. Но при необходимости терапия препаратом Мирцера может быть прервана в любой момент.
Пропущенная доза: Пропущенную однократную инъекцию Мирцеры необходимо ввести как можно скорее и далее вводить препарат с предписанной частотой дозирования.
Дозирование в особых случаях: У пациентов с печеночной недостаточностью любой степени тяжести не требуется коррекция дозы препарата. У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется коррекции начальной дозы препарата.
Правила обращения со шприц-тюбиком:
1. Вынуть прозрачную контурную ячейковую упаковку с лекарственным препаратом из картонной пачки, не вскрывая защитную пленку.
2. Тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.
3. Снять защитную пленку с контурной ячейковой упаковки, достать шприц-тюбик и прозрачный пластмассовый контейнер с иглой.
4. Удерживая контейнер с иглой, отсоединить колпачок, сделав вращательное движение по часовой стрелке. Снять колпачок с верхней части контейнера с иглой.
5. Удерживая шприц-тюбик, снять резиновый наконечник, предварительно согнув и потянув.
6. Удерживая прозрачный контейнер с иглой, плотно вставить иглу в шприц-тюбик, как показано на рисунке.
Подготовка и проведение инъекции:
1. Для введения лекарственного препарата выбрать одно из рекомендуемых мест: передняя брюшная стенка, исключая область вокруг пупка, передняя поверхность середины бедра или наружная поверхность плеча. Не вводить лекарственный препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы или в пупок, в места с уплотнениями и/или реакцией после предшествующих инъекций. Следует каждый раз менять места введения препарата. Избегать участков, которые могут подвергаться раздражению ремнем или поясом одежды.
2. Тщательно обработать кожу в месте инъекции тампоном, смоченным спиртом. Подождать пока обработанный участок подсохнет.
3. Аккуратно удерживая шприц-тюбик, не нажимая на поршень, осторожно снять прозрачный контейнер с иглы.
4. Двумя пальцами собрать кожу в складку в месте предполагаемой инъекции. Ввести иглу в кожную складку под прямым углом.
5. Медленно ввести весь лекарственный препарат, плавно надавливая на поршень. Не прекращайте давить на поршень шприц-тюбика пока не извлечете иглу из кожи.
6. После введения всей дозы вынуть иглу из кожи, не отпуская поршень шприц-тюбика, как показано на рисунке.
7. Если поршень отпустить, высвободится защитное устройство и закроет иглу.
8. Прижать ватным тампоном место введения лекарственного препарата. При необходимости заклеить место инъекции пластырем.

Показания

— анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI при хроническом заболевании почек).

Противопоказания

— неконтролируемая артериальная гипертензия;
— детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять при беременности, в период грудного вскармливания, при гемоглобинопатии, эпилепсии, тромбоцитозе (число тромбоцитов более 500 000/мкл), поскольку безопасность и эффективность Мирцеры для данных групп изучены недостаточно.

Побочные действия

Побочные реакции наблюдаются примерно у 6% пациентов, получающих Мирцеру, наиболее
часто - артериальная гипертензия. Ниже приведены побочные реакции легкой или средней степени тяжести, встречавшиеся у пациентов, получавших Мирцеру.

— Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия; редко – тромбоз шунта; очень редко - приливы.
— Со стороны ЦНС: редко – головная боль, очень редко - гипертензивная энцефалопатия.
— Аллергические реакции: очень редко - реакции повышенной чувствительности.
— Дерматологические реакции: очень редко – макуло-папулезная сыпь.
— Со стороны лабораторных показателей: у 7.5% пациентов, получавших терапию Мирцерой, и у 4.4% пациентов, получавших терапию другими стимуляторами эритропоэза, наблюдалась тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000/мкл).

Форма выпуска

Раствор для в/в и п/к введения в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.
1 шприц-тюбик метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 50 мкг.
Вспомогательные вещества: L-метионин, натрия сульфат безводный, натрия дигидрофосфата моногидрат, маннитол, полоксамер 188, хлористоводородная кислота разбавленная или раствор натрия гидроксида, вода д/и.
0.3 мл - шприц-тюбики (1) - контейнеры пластмассовые (1) в комплекте с иглой д/и - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
1 шприц-тюбик метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 100 мкг.
1 шприц-тюбик метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 120 мкг.
1 шприц-тюбик метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 150 мкг.
1 шприц-тюбик метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 200 мкг.
1 шприц-тюбик метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 250 мкг.
1 шприц-тюбик метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 360 мкг.

ВНИМАНИЕ!

Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение. Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма. Использование препарата "Мирцера" в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.