Церварикс
Cervarix

Церварикс

Фарм. группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Аналоги (дженерики, синонимы)

l1 белки вируса папилломы человека, миомин, гардасил

Рецепт (международный)

Временно недоступен

Фармакологическое действие

рекомбинантная вакцина, состоящая из L1 белков вируса папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов, объединенных в вирусоподобные частицы, выращенные на клетках среды Hi-5 Rix 4446 и усиленные с помощью адъювантной системы AS04.
Вакцина не содержит вирусную ДНК, не может инфицировать клетки и служить причиной заболевания.
Инвазивный рак шейки матки включает сквамозную карциному шейки матки (84%) и аденокарциному (16%, до 20% в развитых странах с программой скрининга).
Вирус папилломы человека (ВПЧ)-16 и ВПЧ-18 являются причиной около 70% случаев рака шейки матки по всему миру. Другие ВПЧ онкогенного типа (ВПЧ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, - 58, -59, -66, -68) также могут стать причиной рака шейки матки. ВПЧ-16, -18, -45 и -31 являются типами, наиболее часто диагностируемыми при сквамозной карциноме шейки матки (приблизительно 76%) и аденокарциноме (приблизительно 91%).
Полученные результаты клинических исследований позволяют предположить, что при вакцинации Цервариксом для профилактики ВПЧ-инфекций, вызываемых онкогенными типами ВПЧ-16 и 18, происходит формирование перекрестной защиты в отношении других онкогенных штаммов (31, 33 и 45).
Более того, у женщин, уже инфицированных одним из онкогенных штаммов (16 или 18), вакцинация Церварикс® предполагает защиту от заболеваний, вызываемых вторым штаммом.
Иммуногенность
Было доказано наличие иммунного ответа через 9.4 года (113 месяцев) после введения первой дозы.
Вакцин-индуцированная выработка IgG (GMT) на ВПЧ-16 и ВПЧ-18 достигает пика на 7 месяц, на 18-м месяце переходит на плато и сохраняется на этом уровне.
Эффективность
Эффективность вакцинного белка L1 вирусоподобной частицы, главным образом, опосредуется развитием гуморального иммунного ответа и клеточно-опосредованной иммунологической памяти. Церварикс содержит адъювант AS04, который вызывает более высокий и длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании только алюминия [Аl(ОН)3].

Способ применения

Для взрослых: Церварикс вводится в/м в дельтовидную область плеча.
Церварикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в или внутрикожно!

Перед использованием шприц необходимо хорошо встряхнуть, заранее проверив содержимое на предмет наличия посторонних частиц. После встряхивания вакцина приобретает вид мутной суспензии белого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.
Не использовать, если вакцина была заморожена! По возможности применяйте вакцину сразу после извлечения из холодильника. Возможно применение вакцины при ее хранении при температуре от 8°С до 25°С в течение трех дней или в течение одного дня при температуре от 25°С до 37°С.
Схемы вакцинации
Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 9 лет и женщин составляет 0.5 мл.

Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 месяцев. При необходимости, вторая доза может быть введена между 1 и 2.5 месяцами после введения первой дозы, третья доза - между 5 и 9 месяцами после введения первой дозы. Необходимость в ревакцинации не установлена.

Инструкция по использованию вакцины в предварительно заполненных шприцах

1. Взять рукой за цилиндр шприца; не держать шприц за поршень. Открутить колпачок шприца круговыми движениями против часовой стрелки.
2. Плотно присоединить иглу к шприцу, закручивая ее по часовой стрелке.
3. Снять с иглы защитный колпачок.
4. Ввести вакцину.
Любые неиспользованные материалы и отходы должны быть уничтожены согласно местным требованиям по работе с биоопасным материалом.

Показания

— профилактика персистирующих инфекций, предраковых и онкологических заболеваний шейки матки (сквамозно-клеточная карцинома и аденокарцинома), вызванных вирусом папилломы человека, у женщин и девочек, начиная с 9-летнего возраста.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины и реакции на предшествующее введение вакцины Церварикс®;
— беременность;
— период лактации;
— острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;
— повышение температуры тела выше 37°С.

Побочные действия

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10 000 до <1/1000).

Очень часто: головная боль, миалгия, мышечный тремор, чувство усталости, слабость, реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек.

Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в области живота, артралгия, лихорадка (>38°С), зуд, сыпь, крапивница.
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, уплотнение в месте введения, снижение местной чувствительности, парестезия, лимфоаденопатия, головокружение.

Очень редко: аллергические реакции (отечность лица), затруднения дыхания и глотания, снижение АД.

Данные постмаркетинговых исследований: аллергические реакции (анафилактический шок и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек; обморочные состояния как психологические реакции или вазовагальный ответ на инъекционный путь введения вакцины, иногда сопровождаемые тонико-клоническими движениями.

Форма выпуска

сусп. д/ин. 1 доза шприц 0,5 мл, № 1, № 10

сусп. д/ин. 1 доза фл. 0,5 мл, № 1, № 10, № 100

ВНИМАНИЕ!

Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение. Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма. Использование препарата "Церварикс" в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.